Las falsas promesas de las clínicas de ‘burbujas celulares’

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Las falsas promesas de las clínicas de ‘burbujas celulares’

Los tratamientos con exosomas (“burbujas” producidas por células) son experimentales y no se han aprobado para su comercialización. Sin embargo, esto no es obstáculo para que gente de clínicas privadas a lo extenso del universo engañen a sus pacientes alabando los beneficios de los exosomas para diversas afecciones mientras minimizan sus riesgos.

Los mejoras más novedosos de las indagaciones biomédicas se continuan con esperanza por parte de millones de personas(individuos) que ansían desesperadamente un tratamiento para sus enfermedades. Así, la ciencia más puntera en droga suele estar revestida de un aura de prestigio y calidad, sin embargo se encuentre en una fase totalmente experimental, no apta todavía para su app clínica en pacientes. Sin embargo, en numerosas ocasiones a lo extenso de la historia, la avaricia y la ambición humana han llevado a la app rutinaria de terapias experimentales, tirando por la borda toda la prudencia requerida para este tipo de tratamientos, con desastrosas consecuencias.

Por ejemplo, a partir del descubrimiento del radio por parte de Marie Curie y su marido Pierre y la investigación de la radiación por numerosos científicos, surgió una peligrosa moda a principios del siglo XX: el radio y la radiactividad se convirtieron en la panacea para cualquier dolencia. Estaban jugando(divirtiendote) con fuego, no obstante todavía no lo sabían, pues por aquella época los riesgos de la radiación eran prácticamente desconocidos. Surgieron sales de radio como droga lo todo, balnearios radiactivos, agua mineral, dentífricos, cremas cosméticas y hasta chocolate con radio… Multitud de personas(individuos) se expusieron injustificadamente a dosis elevadas de radiación, perjudicando su salud y causando la muerte en no pocas ocasiones. Tuvieron que pasar muchas décadas hasta que la radiactividad tuviera por término un uso realmente terapéutico: la radioterapia para el tratamiento del cáncer, que se estableció con todas las garantías de seguridad y eficacia.

Desde hace alrededor de una década hemos vuelto a mirar un furor parecido con las células madre. Pese a que la absoluta mayoría de sus apps son experimentales (hay ciertos tratamientos aprobados y regulados con efectividad y seguridad demostrada), eso no ha sido un obstáculo para la aparición de clínicas privadas de células madre a lo extenso del mundo. Estas clínicas prometen la curación de afecciones tan diversas como infartos al corazón, lesiones de médula espinal, alzhéimer, artritis, diabetes, párkinson… Incluso promocionan el uso de células madre para rejuvenecer y combatir el envejecimiento. Estos tratamientos sin garantías suelen ser excesivamente caros y suponen un costo económico y un riesgo para la salud (infecciones, cáncer, reacciones inmunitarias…) de los pacientes que terminan ingresando a estas clínicas convencidos de sus promesas.

Como una vuelta de tuerca de los tratamientos con células madre, en los últimos años han aparecido clínicas privadas que ofrecen, sin garantías, una de las terapias experimentales más novedosas en la actualidad: los exosomas.  

¿Qué son los exosomas?

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En este exacto instante, billones y billones de exosomas están circulando por tu cuerpo. Los exosomas son diminutas vesículas que generan y liberan las células al exterior y que contienen una enorme variedad de moléculas biológicas. Estas moléculas varían según el tipo de célula y su situación y pueden ser pequeños fragmentos de ADN y ARN, proteínas, lípidos… Los exosomas son como pequeñas “burbujas” que las células usan para comunicarse con las células de alrededor y ejercen efectos muy variados sobre ellas. Además, estas vesículas son muy complejas debido no solo a la enorme heterogeneidad de moléculas presentes en su interior, sino a los distintas efectos que pueden ejercer según el tipo de células en las que estas burbujas terminen entrando.

En los últimos años, experimentos in vitro y en animales han observado que los exosomas liberados por ciertos tipos de células (como ciertas células madre o células dendítricas) podrían producir efectos terapéuticos para determinadas enfermedades. Ante estos hallazgos, empezaron a surgir ensayos clínicos para valorar la efectividad real de tratamientos mediante estas burbujas celulares. En la actualidad, hay casi 150 ensayos clínicos registrados de exosomas, dirigidos tanto a fines terapéuticos (diabetes, infecciones generalizadas, heridas y cicatrices…) como diagnósticos (biomarcadores de distintas tipos de cáncer u otras enfermedades). Una de las primordiales preocupaciones en torno a los exosomas  es el papel que tienen estas diminutas vesículas en distintas procesos tumorales. ¿Utilizar exosomas como tratamiento puede incrementar el riesgo de cáncer u otras enfermedades? Simplemente no lo sabemos.

El área de los exosomas es, por el momento, un campo puramente experimental en el que se están evaluando sus riesgos y beneficios. De hecho, no existe ningún tratamiento con exosomas derivado de células madre o de otro tipo móvil que haya sido aprobado para su venta tanto en Estados Unidos como en Europa.  

El filón de los exosomas

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A pesar de vuestra enorme ignorancia sobre los efectos que podrían tener los exosomas al aplicarse a seres humanos para tratar enfermedades, múltiples clínicas privadas a lo extenso del universo han visto el filón de estos tratamientos experimentales tan novedosos y ya los están brindando al público. Sin ninguna garantía y con muchas falsas promesas, estas clínicas bridan tratamientos contra las más diversas enfermedades como si se trataran de terapias bien establecidas y respaldadas por la ciencia médica.

Hace tan solo unas semanas, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) emitió una alerta a la población sobre los exosomas. Esta agencia reportó de que no existe en la actualidad ningún producto con exosomas autorizado con fines terapéuticos y que: “Algunas clínicas a lo extenso del país, incorporando algunas que generan o comercializan productos ilegales con “células madre”, están ahora a la vez brindando productos con exosomas para pacientes. Engañan a los pacientes con afirmaciones infundadas sobre el eventual de estos productos para prevenir, tratar o sanar muchas afecciones o condiciones. Pueden afirmar que estos productos no están incluidos dentro de las regulaciones para medicamentos y productos biológicos – eso es facilmente falso.”

Esta alerta de la FDA surge tras tener constancia de muchos documentos de pacientes en Nebraska que habían experimentado muchos efectos adversos por tratarse con productos que contenían exosomas y que no habían sido aprobados. Las autoridades del lugar afirman que esto no es un fenómeno que haya ocurrido solo en este estado. “Personas en distintas estados han sufrido a la vez afecciones después de obtener este tipo de productos no aprobados”.

La aparición de las clínicas de exosomas en España

Hasta hace muy poco, no existían clínicas privadas que anunciasen abiertamente brindar exosomas entre sus tratamientos. Sin embargo, hace unos meses(del año) surgió una clínica llamada Exolife que se ha anunciado al público a través de noticias (en realidad, publirreportajes) en medios como La Vanguardia o La Razón. Su propaganda es tan deslumbrante como falsa: “La Clínica Exolife es el 1.er centro de España(País) de droga biológica aplicada que usa el poder curativo del propio cuerpo humano para sanar enfermedades”.

Los encargados de esta clínica privada alaban los beneficios de los exosomas para el tratamiento de gente de afecciones en su propia página web-site y en las noticias de los medios: artrosis de rodilla o cadera, fibromialgia, dolor crónico, alopecia, lesiones deportivas, artritis reumatoide, lupus, tiroiditis autoinmune, afección de Crohn… “La terapia con exosomas está principalmente indicado para afecciones degenerativas y metabólicas en las que se pierde la capacidad de sustituir células dañadas”, afirman.

Desde Exolife, se incide en numerosas ocasiones sobre la total inocuidad de dichos tratamientos: “No posee ningún efecto secundario porque los exosomas vienen de tus propias células” o “Se trata de una opción a los fármacos que, al contrario de estos, no posee efectos secundarios. El uso de exosomas no cree la inmunosupresión del paciente, de manera que no tenemos efectos no deseados, asimismo de que lo que aplicamos es propio del paciente con lo que no hay riesgo de reacción”.

Al consultar a la Agencia Española de Medicamentos (AEMPS) sobre esta clínica, la resolución fue la siguiente:

Los exosomas, por su método de obtención y utilización clínica descrita en la página web-site de la clínica Exolife, tendrían la consideración de medicamento biológico. Por tanto, su uso deber ser autorizado por la AEMPS. Hasta la fecha no hay ningún medicamento entró en exosomas autorizado para su uso en humanos. Existen ensayos clínicos con este tipo de producto y es probable que alguno de ellos se esté realizando en España. Al no haber ningún tratamiento entró en exosomas con autorización de venta como medicamento, su uso únicamente sería probable en el contexto de un ensayo clínico o como un uso compasivo requerido para un paciente individual. Entrambos usos requieren autorización previa de la AEMPS. Además, al tratarse de un medicamento, la implementación donde se obtienen solicita a la vez autorización de la AEMPS.

Por tanto, y como comprueba la AEMPS, estos tratamientos con exosomas son completamente experimentales. No se ha comprobado en ensayos clínicos su aplicación para las afecciones que citan los encargados de la clínica Exolife y no son terapias exentas de efectos secundarios. Asimismo de los potenciales efectos adversos de los exosomas que todavía desconocemos y que podrían ocurrir, existe riesgo de infecciones y de reacciones inflamatorias, entre otros perjuicios como los que padecieron pacientes de Estados Unidos que recibieron productos con exosomas. La propaganda de esta clínica no solo es falsa, sino irresponsable. Hacer negocio con tratamientos no aprobados y en fase experimental, prometiendo beneficios e ignorando sus riesgos, es un acto escaso de toda ética médica y las autoridades sanitarias deberían actuar contra sus responsables.

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